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良好的車間設計包括選擇合適級別的潔凈室以及盡量減少污染的工藝流程。根據(jù)規(guī)定，所有無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須在分級的潔凈室環(huán)境中進行，盡量減少產(chǎn)品污染，如不同工藝流程需要在不同級別潔凈車間中進行。
計量對于潔凈室設備 (如HEPA過濾器) 和儀器 (如用于給生物反應器的質量流量控制器) 來說是至關重要的。確保潔凈室本身和潔凈室內的所有設備都經(jīng)過校準和規(guī)范，確保所有藥品使用安全 (cGMP潔凈室) 或所有電子設備工作正常 (半導體潔凈室)。
潔凈室計量的兩大關鍵挑戰(zhàn)，首先是嚴格的清潔和消毒要求，以確保沒有污染物進入潔凈室；其次是潔凈室為盡量減少細菌可以生長的縫隙而缺乏電源插座。
今天，我們將討論潔凈室的監(jiān)控要求和帶入計量設備的挑戰(zhàn)，及看Alicat的便攜式氣體質量流量計是如何應對潔凈室應用的挑戰(zhàn)？
如何監(jiān)控潔凈室？
潔凈室的設計是基于許多因素，這些因素共同作用是減少污染物進入潔凈室。
HEPA過濾確保進入的污染物被過濾到適量 (具體量取決于應用程序和潔凈室類型)。
控制溫度和濕度為工藝和操作人員創(chuàng)造最佳的條件。
墻壁和地板必須無縫，由不脫落的材料建造，可擦拭以便清潔和維護。
天花板必須支持密封的過濾器和燈，其產(chǎn)生的熱量需考慮在潔凈室的設計中。
所有這些因素都經(jīng)過了精心設計 - 但是根據(jù)研究，潔凈室大多數(shù)微生物來自于操作人員，所以定期的清潔和消毒也是非常關鍵的，更衣區(qū)和程序也因此被規(guī)定和監(jiān)督。
做好了潔凈室外在因素污染的防護，我們依舊需要實時地對潔凈室內部的環(huán)境參數(shù)進行不間斷的監(jiān)測，防止因潔凈室內空氣參數(shù)發(fā)生變化而引起室內產(chǎn)品被污染。
潔凈室通常需每天進行監(jiān)控，并每年由三方機構進行專業(yè)檢測。
潔凈室插座有限制
潔凈室設計的關鍵要素是盡可能多的消除房間本身和任何設備中的鼓包和縫隙，確保所有表面都與清潔劑和消毒劑兼容。這樣做是為了避免污染，因為微生物、灰塵和其他污染物在這些縫隙中最容易成功地逃避清潔。
因此，設備必須有極其光滑的表面 (通常需要電解拋光)，燈光和電源必須很好地集成到房間中。任何出線口通常都是*凹進去的，這可以防止尖銳的邊緣和裸露電纜的風險。由于潔凈室的設計通常是先確定設備的配置，然后根據(jù)計劃預留電源點，因此在潔凈室中只有很少而且在真正需要的地方才會預留插座。
這給監(jiān)測、校準和其他計量工作帶來了挑戰(zhàn)，這些工作不是每天都要進行的，因此沒有設計到潔凈室的布局中。執(zhí)行這種監(jiān)測所需的儀表通常是電子的，需確保潔凈室和工藝設備按照SOP健康運行。
ALICAT便攜式可充電氣體流量計
Alicat艾里卡特便攜式可充電質量流量計為潔凈室插座少的問題提供了完mei解決方案。可以將它們放置在室外充電，然后在必要時再帶入潔凈室內。一旦進入潔凈室，工作時則不需要任何電源插座。
Alicat艾里卡特便攜式質量流量計可用來檢查和校準質量流量控制器或將氣體送入生物反應器的流量計，只需在更衣區(qū)用無絨布擦拭便攜式質量流量計，即可將其帶進潔凈室內。
將設備和材料轉移到潔凈室總是具有挑戰(zhàn)性，當?shù)氐腟OP會規(guī)定細節(jié)，將新設備帶入潔凈室需要仔細擦拭包裝、更換手套等流程，只需嚴格遵循規(guī)定的程序，只帶來較小的污染風險。
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